นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์และแบบฟอร์มเกี่ยวกับสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ จำนวน 3 ฉบับ ครอบคลุมการผลิต การนำเข้า และการขาย โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2569 และจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2569 เป็นต้นไป
การปรับปรุงครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อยกระดับการกำกับดูแลให้ทันสมัย สอดคล้องกับเทคโนโลยีทางการแพทย์ และเพิ่มความแม่นยำในการตรวจสอบ โดยสาระสำคัญประกอบด้วย การเพิ่มการระบุพิกัด GPS หรือ Latitude–Longitude ของสถานประกอบการและสถานที่เก็บรักษา การเพิ่มช่องทางติดต่อทางดิจิทัล เช่น E-mail และช่องทางออนไลน์อื่น รวมถึงการเพิ่มรายละเอียดผู้ควบคุมในแบบคำขอโดยตรง เพื่อความรัดกุมในการกำกับดูแล
นอกจากนี้ กฎเกณฑ์ใหม่ยังรองรับ Standalone Software หรือซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ ที่บางกรณีไม่จำเป็นต้องมีสถานที่เก็บสินค้า สอดรับกับพัฒนาการของเทคโนโลยีสุขภาพยุคใหม่
อย. ยังได้ยกเลิกและรวมประกาศเดิมหลายฉบับเข้าสู่ระบบเดียว เพื่อลดความซ้ำซ้อนของกฎหมาย และอำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการได้ง่ายขึ้น
การปรับปรุงดังกล่าวสะท้อนแนวทาง “Digital Regulatory” ของภาครัฐ ที่นำเทคโนโลยีมายกระดับการกำกับดูแล ควบคู่กับการสนับสนุนนวัตกรรมทางการแพทย์ โดยเฉพาะซอฟต์แวร์และเทคโนโลยีสุขภาพ
ทั้งนี้ ผู้ประกอบการควรเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลสถานที่ พิกัด GPS ข้อมูลผู้ควบคุม และช่องทางติดต่อให้ครบถ้วน เพื่อให้การยื่นคำขอเป็นไปอย่างราบรื่น ภายใต้หลักเกณฑ์ใหม่ที่จะมีผลบังคับใช้วันที่ 1 พฤษภาคม 2569
