รัฐบาลเดินหน้ายกระดับมาตรฐานความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยกระทรวงสาธารณสุขได้ปรับปรุงหลักเกณฑ์การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ให้มีความชัดเจน ทันสมัย และเหมาะสมกับการใช้งานในปัจจุบัน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน 2569 เป็นต้นไป
นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า หลักเกณฑ์ใหม่กำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้รับอนุญาต หรือผู้จดแจ้งเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับที่อ่านได้ชัดเจน มีข้อมูลครบถ้วน และต้องไม่แสดงข้อความอันเป็นเท็จ เกินความจริง หรือโอ้อวดสรรพคุณจนก่อให้เกิดความเข้าใจผิดแก่ประชาชน
สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป เช่น อุปกรณ์ที่ใช้ภายในบ้าน จะต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเป็นภาษาไทย ส่วนเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข สามารถใช้ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่เข้าใจได้ง่าย โดยต้องมีข้อมูลสำคัญ อาทิ ชื่อผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน วิธีใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า เลขที่รุ่นการผลิต วันผลิต วันหมดอายุ หรืออายุการใช้งาน
นอกจากนี้ ยังรองรับการแสดงเอกสารกำกับในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น QR Code เว็บไซต์ หรือช่องทางดิจิทัลอื่น ๆ เพื่ออำนวยความสะดวกในการเข้าถึงข้อมูลของประชาชนและบุคลากรทางการแพทย์ รวมถึงกำหนดแนวทางเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์ แอปพลิเคชัน อุปกรณ์เสริม และเครื่องมือทางทันตกรรม เพื่อให้สามารถตรวจสอบข้อมูลและใช้งานได้อย่างปลอดภัย
รัฐบาลเชื่อว่ามาตรการดังกล่าวจะช่วยยกระดับการคุ้มครองผู้บริโภค ลดความเสี่ยงจากการใช้เครื่องมือแพทย์ไม่ถูกต้อง และเพิ่มความเชื่อมั่นต่อระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย ขณะเดียวกันยังช่วยให้ผู้ประกอบการมีแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจนในการผลิต นำเข้า และจำหน่ายผลิตภัณฑ์
ทั้งนี้ ฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่จัดทำตามหลักเกณฑ์เดิมก่อนวันที่ประกาศใหม่มีผลบังคับใช้ ยังสามารถใช้ต่อได้อีกไม่เกิน 2 ปี เพื่อให้ผู้ประกอบการมีระยะเวลาในการปรับตัวเข้าสู่มาตรฐานใหม่อย่างเหมาะสม
