ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ได้อนุมัติทะเบียนยา “โปรทาคาร์ PROTACAR” ที่เป็นผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง (ATMPs) ตัวแรกฝีมือคนไทยและได้รับการขึ้นทะเบียนโดยภาคเอกชนเป็นรายแรกที่ อย. อนุมัติ ผลิตโดยบริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด ร่วมกับ มหาวิทยาลัยมหิดล โดยได้รับการขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้ว เป็นยีนบำบัดสำหรับรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด B Cell ที่แสดง CD19 ในผู้ป่วยอายุ 4–24 ปี หลักการรักษาคือสกัด T-cells จากเลือดผู้บริจาค ก่อนใช้ Viral Vector ตัดต่อยีนและนำกลับไปให้ผู้ป่วย บริษัทสามารถผลิตและนำยาไปใช้รักษาผู้ป่วยได้ทันที หลังได้รับใบอนุญาตจาก อย. ตามเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน และ เนื่องจากเป็นยาขั้นสูงที่ให้การรักษาครั้งเดียว จึงต้องติดตามความปลอดภัย ผลการรักษาผู้ป่วยเป็นระยะยาว ผู้ได้รับยาจะต้องอยู่ภายใต้ระบบติดตามความปลอดภัยนานถึง 15 ปี ตามเงื่อนไขของ อย. การขึ้นทะเบียนครั้งนี้ผ่านการศึกษาวิจัยทางคลินิกประกอบคำขอนาน 3–4 ปี และการประเมินตามหลักเกณฑ์สากล
อย. ได้ให้คำแนะนำตั้งแต่การพัฒนายา การทดลองทางคลินิก ไปจนถึงการพัฒนาสถานที่ผลิตตามมาตรฐาน GMP มองการอนุมัติครั้งนี้เป็นต้นแบบให้ภาคเอกชนและหน่วยงานวิจัยไทยพัฒนายา ATMPs เพิ่มขึ้นในอนาคต ถือเป็นความก้าวหน้าด้านเทคโนโลยีการแพทย์ของไทย และสะท้อนความพร้อมของระบบกำกับดูแลยาขั้นสูง
